Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen nicht-ionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall), z. B.:

Typisch im Kosmetikerhandwerk

• Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
• Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Niederfrequenzgeräte, Gleichstromgeräte, Magnetfeldgeräte
• Ultraschallgeräte, zum Beispiel zur Fettreduktion

Seltener im Kosmetikerhandwerk

• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten)

Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up

• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die  Fettgewebereduktion
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird

Bislang fehlt eine Rechtsprechung zu den Grenzen der vorgenannten Kriterien, so dass bei der Zuordnung Zweifel verbleiben können. Insofern ist zur Vorsicht zu raten. Das gilt auch, wenn Geräte in verschiedenen Einstellungen betrieben werden können und dabei möglicherweise unterschiedliche Wirkmechanismen kombinieren können. Bislang ist
unbeantwortet, ob dann die die am „risikoreichste“ Anwendung des Gerätes zählt oder die reale Anwendung im Einzelfall.

Wenden Sie sich im Zweifel an die zuständige Aufsichtsbehörde. Nicht vollständig geklärt ist auch, wie eine ärztliche Aufsicht aussehen könnte.

• Anzeigepflicht der Geräte
• Fachkundenachweis
• Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
• Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung

Für den Bezirk der HWK Dortmund ist zuständig:

Marion Koch, Seibertzstraße 1, 59821 Arnsberg, Tel.: 02931 82-2428, Email: marion.koch@bra.nrw.de

Nils Schüssler, Seibertzstraße 1, 59821 Arnsberg, Tel.: 02931 82-6012, Email: nils.schuessler@bra.nrw.de

Dezernentin: Julia Kintscher, Seibertzstraße 1, 59821 Arnsberg, Tel.: 02931 82-2249, Email: julia.kintscher@bra.nrw.de

Bezirksregierung Arnsberg www.bra.nrw.de/strahlenschutz-bei-kosmetischen-und-nichtmedizinischen-anwendungen-nisv

Was muss die Meldung beinhalten?

Folgende Angaben, keine Pflicht zur Verwendung eines Formulars:

• Name oder die Firma des Betreibers
• Anschrift der Betriebsstätte
• Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage:
  Was umgangssprachlich meist als „Gerät“ bezeichnet wird, gilt im Sinne der Verordnung als „Anlage“. Anders als im umgangssprachlichen Verständnis setzt der Begriff „Anlage“ also nicht voraus, dass es sich um ortsfeste oder um größere Geräte handelt. Auch „Handgeräte“ können betroffen sein.
• Fachkundenachweis (i. S. der NiSV), siehe dazu unten.

Details

Gemäß der NiSV ist die Anzeige formfrei, d. h. zuständige Stelle muss grundsätzlich jede Meldung akzeptieren, welche die erforderlichen Informationen beinhaltet. Die erforderlichen Angaben sind in § 3 Abs. 3 der NiSV aufgelistet.

• Name oder die Firma des Betreibers: Bitte geben Sie die  Betriebsbezeichnung so an, wie diese in Ihrer Gewerbeanmeldung verzeichnet ist. Eigentlich sollte diese Bezeichnung auch mit Ihrem Rolleneintrag bei der Handwerkskammer übereinstimmen. Manche Betriebe verwenden zur besseren Kundenwirkung „Phantasiebezeichnungen“, die von der Gewerbeanmeldung abweichen. Dies sollten Sie im Interesse einer einheitlichen Zuordnung vermeiden, zumal „Phantasiebezeichnungen“ nicht immer rechtlich zulässig sind.
• Anschrift der Betriebsstätte.
• Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage: Welche genauen  Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu machen sind und wie, ist nicht abschließend geregelt. Folgende Angaben erscheinen sinnvoll und notwendig:
  • Geräteart (z. B. „IPL-Gerät zur Epilation“). Übernehmen Sie die  Bezeichnung möglichst aus der technischen Dokumentation des Herstellers. Exakte Gerätebezeichnung lt. Typenschild bzw. lt. Benutzerhandbuch / technischer Dokumentation Hersteller, ggf. und/oder Erstimporteur
• Fachkundenachweis (i. S. der NiSV): Den Fachkundenachweis können Sie aktuell voraussichtlich noch nicht erbringen, siehe unten. Er ist aufgrund der Übergangsfristen erst zum 31.12.2021 erforderlich. Sie können daher ankündigen, erforderliche Fachkundenachweise bis dahin nachzureichen. Eine solche Ankündigung müssten Sie dann rechtzeitig und unaufgefordert erfüllen.

Nutzen Sie für die Anzeige Ihrer von der NiSV betroffenen Geräte folgendes Formular:

Nivs Betriebsanzeige 230119_2_21 Ordnungsrecht

Sie führen eine Liste, wann Sie welchen Patienten mit welcher Methode behandelt haben, dokumentieren das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung. Dokumentieren Sie ebenfalls die Beratung des Kunden sowie seine Zustimmung. Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.

Details

• Beratung und Aufklärung der behandelten Personen: Dokumentieren Sie Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder Stichworten. Lassen sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine Belastung.
• Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung
• Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen:
  • Art der Anwendung: z.B. IPL-Epilation
  • die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was Sie an Kundinnen / Kunden gemacht haben.
  • individueller Behandlungsplan, bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt
  • sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen
  • wenn erforderlich Fotodokumentation: Nach Bedarf / in Ihrem Ermessen und abhängig vom Einverständnis der Kundin / des Kunden
  • bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden

• Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage: Entspricht den Angaben in der Anzeige des Geräts. Tipp: Falls die technische Dokumentation zum Geräte unvollständig sein sollte – z. B. bei Kauf als Gebrauchtgerät – sollten Sie sich an die Hersteller bzw. Importeure wenden.
• Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist: z. B. Rechnung, die besagt, dass das Gerät vom Hersteller bzw. Lieferanten aufgestellt und eingerichtet wurde. Möglicherweise kann dieser Punkt bei kleinen „Handgeräten“ entfallen.
• Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen ist: Beim Neukauf leisten die Hersteller bzw. Lieferanten zumeist eine Einweisung. Falls diese nicht gesondert bescheinigt wurde, haben Sie vielleicht eine Rechnung, aus der hervorgeht, dass eine Einweisung durchgeführt und bezahlt wurde.
• Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis). In der technischen Gerätedokumentation (Handbuch) des Herstellers wird vorgegeben, wie oft bestimmte Teile des Gerätes zu ersetzen oder zu prüfen sind oder in welchen Abständen das Gerät insgesamt einer technischen (Sicherheits)Überprüfung durch eine fachkundige Person (“Techniker”) zu unterziehen ist. Diese herstellerseitigen Vorgaben sind voraussichtlich nicht willkürlich gewählt, sondern spiegeln den Stand der anzuwendenden technischen Normen. Heften Sie hier Rechnungen oder Rechnungskopien ab, welche diese Prüfschritte belegen.
• Auflistung Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer): wie im vorigen Punkt.
• Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers): Halten Sie hier eigene Beobachtungen fest und vermerken Sie, wie Sie damit umgegangen sind. Möglicherwiese prüfen Sie das Geräte selber vor jedem Gebrauch oder arbeitstäglich. Falls das so ist, dokumentieren Sie das.

Nutzer der Geräte müssen bis zum 31. Dezember 2022 den Nachweis erbringen, dass sie für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind.

Bei zertifizierten Schulungsanbietern.

Die NiSV schreibt verbindlich vor, dass die Anwender betroffener Geräte spätestens zum 31. Dezember 2022 (ursprünglich Dezember 2021) nachweisen müssen, dass sie die in §§ 4 bis 9 NiSV beschriebenen Fachkundeanforderungen erfüllen. Diesen Fachkundeanforderungen entsprechen verschiedene Lehrgangsmodule:

• Fachkunde-Modul GK „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul OS „Optische Strahlung“ (120 Lerneinheiten) zum Umgang mit dem IPL-Gerät
• Fachkunde-Modul US „Ultraschall“ (40 Lerneinheiten) Fachkunde-Modul EK „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul ES „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“ (24 Lerneinheiten)

Außer bei der EMF-Stimulation müssen die einzelnen Fachmodule immer mit den „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ kombiniert werden (GK + OS, GK + US, GK + EK; ES ohne GK).

Das Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat
  oder
• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt

Dabei ist zu beachten, dass die Lehrgänge die Vorgaben der Fachkunderichtlinie „Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen“ einhalten müssen, damit die Prüfungsabschlüsse anerkennungsfähig sind. Diese Richtlinie wurde vom zuständigen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit herausgegeben.
www.bmuv.de

www.bundesanzeiger.de

• Seit Ende 2022 entwickelt sich der Markt für Anbieter von Kursen zum Erwerb des Fachkundenachweises. Dabei ist das Vorgehen so, dass die DAkkS Stellen zertifiziert, die dann die Schulunganbieter zulassen. Sie sollten darauf achten, dass der gewählte Schulungsanbieter tatsächlich auf diesem Wege zugelassen ist, da nur so sichergestellt ist, dass die Prüfung anerkannt wird.
• Immer wieder erreichen uns Anfragen, die um eine Empfehlung für Schulungsanbieter bitten. Eine solche Empfehlung können wir nicht erteilen, wir haben jedoch mittels einer Umfrage eine Marktübersicht über die Kursangebote erstellt.
• Die Richtlinie beschreibt, dass manche Teile der Kurse in Präsenz stattfinden müssen. Manche Anbieter bieten hier auch reine Online-Kurse an, dies ist also mit Vorsicht zu betrachten. Auch wenn die Schulung in einem angemieteten Raum (z.B. Hotel) stattfindet ist zu hinterfragen, ob dort die notwendigen Einrichtungen für die Schulung vorhanden sind.

Fortbildungen/Nachschulungen: alle 5 Jahre

Um die einmal nachgewiesene Qualifikation auf dem aktuellen Stand zu halten, schreibt die NiSV vor, zukünftig mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen (Nachschulungen) teilzunehmen. Diese fallen dann aber deutlich kürzer aus:

• AGK = Aktualisierung von GK (2 Lerneinheiten)
• AOS = Aktualisierung von OS (6 Lerneinheiten)
• AUS = Aktualisierung von US (6 Lerneinheiten)
• AEK = Aktualisierung von EK (6 Lerneinheiten)
• AES = Aktualisierung von ES (6 Lerneinheiten)
  Weitere Infos: www.bmuv.de